 Cytotect® Biotest ATC: J06B B09 A gyógyszert gyártó cég neve és címe: Alkalmazási előírás Hatóanyag: Cytomegalovirus elleni humán immunglobulin intravénás felhasználásra Összetétel: 1 ml oldat tartalma: Hatóanyagok:
* A Paul Ehrlich Intézet (PEI) referencia-készítményeinek egységei További alkotórészek: immunglobulin A (<5 mg), nátriumklorid (155 umol), injekcióhoz való desztillált víz. Gyógyszerforma: Injekciós oldat intravénás felhasználásra Kiszerelés: 5 ml-es ampulla (250 E) 10 ml-es ampulla (500 E) 20 ml-es ampulla (1000 E) 50 ml-es infúziós palack ( 2500 E ) Gyógyszerterápiás csoport: Természetes emberi immunglobulin A Cytotect® Biotest specifikus antitesteket (mindenekelőtt IgG-t) tartalmaz a cytomegalovirus kórokozója ellen. Indikációk: A Cytotect® Biotest készítmény a cytomegalovirussal (CMV) történt fertőzést követő betegség megelőzésére alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknek az immunrendszere gyógyszeresen gátolt, elsősorban szervátültetések után. Kontraindikációk: Homológ immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen azon igen ritka esetekben, amikor a teljes IgA hiányban szenvedő beteg IgA ellenes antitestekkel rendelkezik. Terhesség és szoptatás: Terhességben a termék biztonságos használhatóságát kontrollált klinikai tanulmányokban nem bizonyították, ezért terhességben és szoptatás ideje alatt csak óvatossággal alkalmazható. A hosszú ideje gyűlő klinikai tapasztalatok alapján nem várható, hogy az immunglobulin a terhességre, a magzatra, illetve az újszülöttre káros hatást gyakorolna. A beadott immunglobulin kiválasztódik az anyatejbe, így növelheti az újszülöttbe átjutott védőhatású antitestek mennyiségét. Figyelmeztetések: Bizonyos súlyos mellékhatások kapcsolatban állhatnak az infúzió sebességével. Az "Alkalmazás módjá"-ban ajánlott sebességeket szigorúan be kell tartani és a betegeket az infúzió teljes ideje alatt megfigyelés alatt kell tartani. A betegek megfigyelését az infúziót követően legalább 20 percig folytatni kell. Gépjárművezetésre és gépek használatára gyakorolt hatás: Nincs arra vonatkozó adat, hogy a Cytotect® Biotest károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez, vagy a veszélyes gépek használatához szükséges képességeket. Interakciók: Élő attenuált vakcinák: Az immunglobulin kezelést követő 12 héten belül alkalmazott kanyaró, rózsahimlő, mumpsz és bárányhimlő elleni élő vírus vakcinák hatékonysága csökkenhet. Szerológiai vizsgálatok: Az immunglobulinok alkalmazását követően a betegek vérében a különböző antitestek szintje a passzív módon bevitt immunglobulinok miatt átmenetileg megemelkedik, amely téves pozitív eredményt okozhat szerológiai vizsgálatok esetén. Inkompatibilitások: A Cytotect® Biotest fiziológiás sóoldattal keverhető. Más készítmény hozzáadása azonban nem megengedett, mivel az oldat elektrolit koncentrációjának vagy pH-jának megváltoztatásával a fehérjék kicsapódását vagy denaturálódását okozhatja. Adagolás: Szokásos adagja: 50 E/tskg, azaz 1 ml/tskg. Az adagolást a transzplantáció napján vagy csontvelő-átültetés esetén egy nappal korábban kell kezdeni. A megelőzést már 10 nappal a transzplantáció előtt el lehet kezdeni, különösen a CMV szeropozitív betegeknél. Összesen legalább 6 adagot kell beadni, 2-3 hetes időközökkel. Alkalmazás módja: A Cytotect® Biotest intravénás injekció/infúzió formájában alkalmazható. Az infúzió sebessége nem lehet több 20 csepp/percnél (1 ml/perc). A Cytotect® Biotest oldatot beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket vagy elszíneződést. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel. A Cytotect® Biotest beadás előtt legalább szobahőmérsékletre vagy testhőmérsékletre melegítendő. Mellékhatások: Mellékhatások, mint hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi és hát környéki fájdalom, alkalomszerűen megjelenhetnek. Ritkán az immunglobulin vérnyomásesést vagy kivételesen anafilaxiás sokkot is okozhat, akkor is ha a korábbi alkalmazás során nem jelentkeztek mellékhatások. Bizonyos esetekben - különösen a nagy dózisú intravénás immunglobulin kezelést követően - az aszeptikus meningitisz tünetei alakulnak ki, úgymint súlyos fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkó kötöttség, fényérzékenység és tudatzavar. Ezek a tünetek több órával vagy napokkal az infúzió beadása után jelentkeznek és az immunglobulin kezelés leállítását követően nyomtalanul visszafejlődnek. Különös óvatosság ajánlott migrénes betegek kezelése kapcsán. Vesefunkció zavar emelkedett szérum kreatinin szinttel, mely esetleg veseelégtelenséghez vezet szintén előfordulhat bizonyos esetekben, különösen már korábban meglévő vesefunkciózavarok esetén. A tünetek súlyossága az alkalmazott dózisoktól függ, melyek a kezelés leállítását követően elmúlnak. Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszer esetén fertőző betegséget okozó ágensek átvitelének lehetőségét teljesen kizárni nem lehet, beleértve az ezideig ismeretlen természetű kórokozókat is. A kórokozóátvitel veszélyének csökkentésére a véradókat és a tőlük levett plazmákat és plazmakeverékeket szigorúan ellenőrzik. A gyártási folyamatba vírusokat eltávolító és/vagy inaktiváló eljárásokat építettek be (lásd: Egyéb információk). A beteget fel kell kérni az előbbiekben nem említett mellékhatások jelzésére is. Mellékhatások esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell vagy az infúziót teljesen le kell állítani, amíg a tünetek el nem múlnak. Ha a tünetek az infúzió leállítását követően sem múlnak el, akkor tüneti kezelés javasolt. Anafilaxiás reakciók vagy sokk esetén a sokk terápia elvei követendők. Azonnali intézkedések súlyos anafilaxiás reakciók (sokk) esetén Anafilaxiás sokk előfordulása ritka, de mindig akutan életveszélyes; általában a következő eljárás ajánlott: Az első jeleknél (verejtékezés, émelygés, cianózis) Az egyéb szokásos intézkedések mellett Azonnali gyógyszeres teendők azonnal -> Epinephrin (Tonogen) iv. A szokványos 1 ml Epinephrin (1 mg) oldatot 10 ml-re felhígítani vagy Epinephrin készinjekciót kell használni, majd ebből 1 ml-t (= 0,1 mg Epinephrin) pulzus- és vérnyomás-ellenőrzés mellett lassan injektálni (cave szívritmuszavarok esetén!) Az Epinephrin adása ismételhető. azután -> Volumenpótlás iv. pl. plazmapótszer (pl.: Gelifundol), humánalbumin, elektrolitoldatok végül -> Glukokortikoid iv. pl. 250-1000 mg Prednisolon (vagy egyenértékű mennyisége valamely derivátumnak). A Glukokortikoid adása ismételhető. További terápiás eljárások megfontolandók: például mesterséges lélegeztetés, oxigén, antihisztaminok. Eltarthatóság és tárolhatóság: + 2 ° C és + 8 ° C között fénytől védve tárolható, lefagyasztani tilos! A lejárati idő után a készítményt nem szabad felhasználni. A megbontott ampullát azonnal használjuk fel a bakteriális fertőzés kockázata miatt, a fel nem használt oldat kidobandó. Egyéb információk: A Cytotect® Biotest gyártásához csak egészséges véradók ellenőrzött (HBsAg, HCV és HIV-1,-2 antitest negatív és normál tartományba eső ALT aktivitás) plazmáját használják fel. Csak megvizsgált és HBsAg, HCV és HIV-1,-2 antitestre negatív plazma poolok kerülnek feldolgozásra. A Cytotect® Biotest hideg etanolos frakcionálással kerül előállításra. A vírusok eltávolítására és inaktiválására béta-propiolakton kezelést és filtrációs eljárást használnak. Törzskönyvi szám: 70126 Információk összeállításának ideje: 1995. december Biotest Hungaria Kft |
|
