Pentaglobin® ATC: J06B A02

A gyógyszert gyártó cég neve és címe:
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich
Postfach 401108 D-63276 Dreieich

Hatóanyag:
Természetes humán immunglobulin intravénás felhasználásra

Összetétel:

1 ml oldat tartalma:
Humán plazmafehérje 50 mg
melybõl immunglobulin 95 %
IgM 6 mg
IgA 6 mg
IgG 38 mg

Egyéb összetevõk:
Glükóz (monohydrát) 27,5 mg
Nátrium 78 mmol
Klorid 78 mmol
Injekcióhoz való desztillált víz ad 1 ml
Az oldat tartósítószert nem tartalmaz.

Gyógyszerforma:
Injekciós oldat intravénás felhasználásra

Kiszerelés:

Ampulla: 10 ml és 20 ml

Infúziós palack: 50 és 100 ml

Gyógyszerterápiás csoport:
Normal human immunglobulinok

Indikációk:
Bakteriális infekciók terápiájára egyidejû antibiotikumkezeléssel.
Immunszupprimált és súlyos másodlagos antitesthiányban szenvedõ betegek immunglobulin szubsztitúciója.

Kontraindikációk:

A Pentaglobin® ellenjavallt azon betegeknél, akik túlérzékenyek homológ immunglobulinokkal szemben, különösen azon igen ritka esetekben, amikor a teljes IgA hiányban szenvedõ beteg IgA ellenes antitestekkel rendelkezik.

Cukorbetegek esetében figyelembe kell venni, hogy a Pentaglobin® szõlõcukrot tartalmaz.

Terhességben a termék biztonságos használhatóságát kontrollált klinikai tanulmányokban nem bizonyították, ezért terhességben és szoptatás ideje alatt csak a gyermekre is vonatkozó haszon/rizikó viszony nagyon gondos mérlegelése alapján alkalmazható.

A hosszútávú klinikai tapasztalatok alapján nem igazolható, hogy az immunglobulin a terhesség során a magzatra, illetve az újszülöttre káros hatást gyakorolna. A beadott immunglobulin kiválasztódik az anyatejbe, így növelheti az újszülöttbe átjutott védõhatású antitestek mennyiségét.

Figyelmeztetések:

Bizonyos súlyos mellékhatások összefüggésben lehetnek az infúzió sebességével. Az "Alkalmazás módja" részben ajánlott beadási sebességeket szigorúan be kell tartani és a betegeket az infúzió teljes ideje alatt megfigyelés alatt kell tartani.

A betegek megfigyelését az infúziót követõen legalább 20 percig folytatni kell.

Nincs arra vonatkozó adat, hogy a Pentaglobin® károsan befolyásolná a gépjármûvezetéshez, vagy a veszélyes gépek használatához szükséges képességet.

Interakciók:

A Pentaglobin®-t nem szabad kalcium-glukonáttal egy idõben adni, mert feltételezhetõ, hogy ez csecsemõknél nemkívánatos reakciók megjelenéséhez vezethet.

Kanyaró, rózsahimlõ, mumpsz és bárányhimlõ elleni élõ vírus vakcinák a Pentaglobin® alkalmazását követõ három hónapon belül nem adhatók, mert hatékonyságukat a Pentaglobin® antitesttartalma csökkentheti.

A Pentaglobin® izotóniás sóoldattal keverhetõ. Más termék hozzáadása azonban - amely megváltoztatja az oldat elektrolit koncentrációját vagy pH-ját - a fehérjék kicsapódását vagy denaturálódását okozhatja.

Bizonyos ideig a szerológiai laboratóriumi vizsgálatok téves következtetésekhez vezethetnek a készítményben lévõ és az alkalmazást követõen a lebomlásig a szérumból kimutatható sokféle antitest miatt.

Adagolás és alkalmazás:

Az adagolást a beteg immun-statusa és a betegség súlyossága alapján szükséges meghatározni.

A következõ séma alkalmazható:

1. Újszülöttek és csecsemõk:
5 ml/ttkg/nap három egymást követõ napon.
A klinikai lefolyástól függõen hosszabb kezelés is szükséges lehet.

2. Gyermekek és felnõttek:

• Súlyos bakteriális infekciók kezelésében:

• Immunglobulin pótlásra immunszuprimált betegeknél és

Alkalmazás módja:
A Pentaglobin®-t beadás elõtt vizuálisan ellenõrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket vagy elszínezõdést.

Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem adható be. Opaleszcencia a termék eredeti tulajdonsága.

A Pentaglobin® intravénásan alkalmazandó.

Beadás elõtt a Pentaglobin®-t legalább szobahõmérsékletre, vagy inkább testhõmérsékletre kell melegíteni.

Az infúzió beadásának sebessége:

• újszülöttek és csecsemõk esetén: 1,7 ml/ttkg/óra perfúzoron keresztül

• gyermekek és felnõttek esetén: 0,4 ml/ttkg/óra,

vagy az elsõ 100 ml esetén 0,4 ml/ttkg/óra,

késõbb pedig a 15 ml/ttkg teljes adag eléréséig folyamatosan 0,2 ml/ttkg/óra 72 órán belül.

Mint minden fehérjeoldat alkalmazásakor, a kezelõ orvosnak a beteget az infúzió teljes ideje alatt megfigyelés alatt kell tartania. A ritkán elõforduló mellékhatások koraszülöttek és újszülöttek esetén súlyosabbak, mint felnõtteknél.

Pirogénmentesség biztosításának érdekében csak egyszer használatos infúziós szereléken át adható.

A felnyitott ampulla vagy palack tartalmát azonnal fel kell használni, egyébként azok sterilitása és pirogénmentessége nem garantálható.

Hipogammaglobulinaemia vagy agammaglobulinaemia esetén, ha a beteg elsõ alkalommal kap immunglobulint, az infúzió elõírt beadási sebességét szigorúan be kell tartani.
Túladagolás következményei nem ismeretesek.

Mellékhatások:

Mellékhatások, mint hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi és hát környéki fájdalom, alkalomszerûen megjelenhetnek. Ritkán az immunglobulin vérnyomásesést vagy kivételesen anafilaxiás sokkot is okozhat, akkor is ha a korábbi alkalmazás során nem jelentkeztek mellékhatások.

Bizonyos esetekben - különösen a nagy dózisú intravénás immunglobulin kezelést követõen - az aszeptikus menigitisz tünetei alakulnak ki, úgymint súlyos fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkó kötöttség, fényérzékenység és tudatzavar. Ezek a tünetek több órával vagy napokkal az infúzió beadása után jelentkeznek és az immunglobulin kezelés leállítását követõen nyomtalanul visszafejlõdnek.

Különös óvatosság ajánlott migrénes betegek kezelése kapcsán.

Vesefunkció zavar emelkedett szérum kreatinin szinttel, mely esetleg veseelégtelenséghez vezet szintén elõfordulhat bizonyos esetekben, különösen már korábban meglévõ vesefunkciózavarok esetén. A tünetek súlyossága az alkalmazott dózisoktól függ, melyek a kezelés leállítását követõen elmúlnak.

Emberi vérbõl vagy plazmából készült gyógyszer esetén fertõzõ betegséget okozó ágensek átvitelének lehetõségét teljesen kizárni nem lehet, beleértve az ezideig ismeretlen természetû kórokozókat is.

A kórokozóátvitel veszélyének csökkentésére a véradókat és a tõlük levett plazmákat és a plazmakeverékeket szigorúan ellenõrzik. A gyártási folyamatba vírusokat eltávolító és/vagy inaktiváló eljárásokat építettek be (lásd: Egyéb információk).

A beteget fel kell kérni az elõbbiekben nem említett mellékhatások jelzésére is.

Mellékhatások esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell vagy az infúziót teljesen le kell állítani, amíg a tünetek el nem múlnak. Ha a tünetek az infúzió leállítását követõen sem múlnak el, akkor tüneti kezelés javasolt. Anafilaxiás reakciók vagy sokk esetén a sokk terápia elvei követendõk.

Azonnali intézkedések súlyos anafilaxiás reakciók (sokk) esetén:

Anafilaxiás sokk elõfordulása ritka, de mindig akutan életveszélyes; általában a következõ eljárás ajánlott:

Az elsõ jeleknél (verejtékezés, émelygés, cianózis)

Az egyéb szokásos intézkedések mellett

Azonnali gyógyszeres teendõk

azonnal: Epinephrin (Tonogen) iv.

A szokványos 1 ml Epinephrin (1 mg) oldatot 10 ml-re felhígítani vagy Epinephrin készinjekciót kell használni, majd ebbõl 1 ml-t (= 0,1 mg Epinephrin) pulzus- és vérnyomás-ellenõrzés mellett lassan injektálni (cave szívritmuszavarok esetén!)
Az Epinephrin adása ismételhetõ.

azután: Volumenpótlás iv.

pl. plazmapótszer (pl.: Gelifundol), humán albumin, elektrolitoldatok

végül: Glukokortikoid iv.

pl. 250-1000 mg Prednisolon (vagy egyenértékû mennyisége valamely derivátumnak).
A glukokortikoid adása ismételhetõ.

További terápiás eljárások megfontolandók: például mesterséges légzés, oxigén, antihisztaminok.

Eltarthatóság:

A Pentaglobin® hûtõszekrényben +2 és +8 ° C között fénytõl védve tárolandó. Lefagyasztani nem szabad!

A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati idõt követõen nem használható fel. A fel nem használt oldatot a bakteriális felülfertõzõdés veszélye miatt ki kell dobni.

Egyéb információk:

A Pentaglobin® a gyártási tételtõl függetlenül az antitestek széles spektrumát tartalmazza. Ezt az biztosítja, hogy minden sarzs legalább ezer egészséges donor kevert plazmájából készül. Az emelt IgA és különösen az emelt IgM tartalom miatt a Pentaglobin® számottevõen magasabb antibakteriális-antitest titerrel rendelkezik, mint a csak IgG-t tartalmazó készítmények.

A Pentaglobin® gyártásához csak egészséges véradók ellenõrzött (HBsAg, HCV és HIV-1,-2 antitest negatív és normál tartományba esõ ALT aktivitás) plazmáját használják fel. Csak vizsgált és HBsAg, HCV és HIV-1,-2 antitestre negatív plazma poolok kerülnek feldolgozásra. A Pentaglobin® hideg etanolos frakcionálással kerül elõállításra. A vírusok inaktiválására és eltávolítására oktánsavval és béta-propiolaktonnal történõ kezelést használnak.

Törzskönyvi szám: 70124

Jóváhagyás: OEK, Oe/9229-30/1998.

Biotest Hungaria Kft.
1118 Budapest
Beregszász út 55/B.
Tel.: 248-2400
Fax: 246-2003