Varitect® ATC: J06B B03 A gyógyszert
gyártó cég neve és címe: Alkalmazási előírás Hatóanyag: Humán varicella-zoster immunglobulin intravénás felhasználásra Összetétel: 1 ml oldat tartalma:
Egyéb összetevők: IgA tartalom (< 5 mg), nátriumklorid (155 umol), injekcikóhoz való deszt. víz. Gyógyszerforma: Injekciós oldat intravénás felhasználásra Kiszerelés: 5 ml-es ampulla ( 125 NE) 20 ml-es ampulla ( 500 NE) 50 ml-es infúziós palack (1250 NE ) Gyógyszerterápiás csoport: Humán varicella-zoster immunglobulin intravénás felhasználásra. A Varitect® specifikus (főleg IgG típusú) antitesteket tartalmaz a varicella-zoster vírus ellen. Indikációk: 1.Varicella profilaxisa expozíciót követően:
2. Adjuváns terápiaként herpes zoster esetén, különösen immunkompromittált betegek részére és disszeminált infekció kockázatának fennállásakor. Kontraindikációk: A Varitect® nem javasolt olyan betegek számára, akik túlérzékenyek homológ immunglobulinokkal szemben, különösen a nagyon ritka IgA-deficiencia eseteiben, amikor a beteg IgA elleni antitestekkel rendelkezik. Terhesség és szoptatás: Magzatra való ártalmatlanságát nem vizsgálták kontrollált klinikai kísérletekben, ezért terhes vagy szoptató nőknek csak fokozott elővigyázatossággal adható. Az immunglobulinokkal szerzett hosszas klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy terhesség esetén alkalmazva semmiféle káros hatás nem várható a magzaton illetve az újszülöttön. A beadott immunglobulin kiválasztódik az anyatejbe, így növelheti az újszülöttbe átjutott védőhatású antitestek mennyiségét. Figyelmeztetések: Bizonyos súlyos mellékhatások kapcsolatban állhatnak az infúzió sebességével. Az "Alkalmazás módjá"-ban ajánlott sebességeket szigorúan be kell tartani és a betegeket az infúzió teljes ideje alatt megfigyelés alatt kell tartani. A betegek megfigyelését az infúziót követően legalább 20 percig folytatni kell. Gépjárművezetésre és gépek használatára gyakorolt hatás: Nincs arra vonatkozó adat, hogy a Varitect® károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez, vagy a veszélyes gépek használatához szükséges képességeket. Interakciók: Élő attenuált vakcinák: Az immunglobulin kezelést követő 12 héten belül alkalmazott kanyaró, rózsahimlő, mumpsz és bárányhimlő elleni élő vírus vakcinák hatékonysága csökkenhet. Szerológiai vizsgálatok: Az immunglobulinok alkalmazását követően a betegek vérében a különböző antitestek szintje a passzív módon bevitt immunglobulinok miatt átmenetileg megemelkedik, amely téves pozitív eredményt okozhat szerológiai vizsgálatok esetén. Inkompatibilitások: A Varitect® fiziológiás sóoldattal keverhető. Más készítmény hozzáadása azonban nem megengedett, mivel az oldat elektrolit koncentrációjának vagy pH-jának megváltoztatásával a fehérjék kicsapódását vagy denaturálódását okozhatja. Adagolás: Bárányhimlő megelőzésére: 0,2 ml - 1 ml (5-25 NE) testsúly-kilogrammonként. Ismételt expozíció - pl. egy háztartásban élők - esetén, a magasabb dózis választandó. Posztexpozíciós profilaxis esetén a varicella-zoster immunglobulint minél hamarabb, az expozíció utáni 96 órán belül javasolt alkalmazni. Zoster fertőzés kezelésére: 1 ml - 2 ml (25-50 NE) testsúly-kilogrammonként, amely a klinikai lefolyástól függően ismételhető. Alkalmazás módja:A Varitect® intravénás injekció vagy infúzió céljára készült. A készítményt beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket vagy elszínesződést. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel. A készítményt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni az alkalmazás előtt. A Varitect® -et intravénás infúzió formájában használjuk. Az infúzió során, a percenkénti 20 csepp sebességet (ami megfelel 1 ml/percnek) nem szabad túllépni. Mellékhatások: Mellékhatások, mint hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi és hát környéki fájdalom, alkalomszerűen megjelenhetnek. Ritkán az immunglobulin vérnyomásesést vagy kivételesen anafilaxiás sokkot is okozhat, akkor is ha a korábbi alkalmazás során nem jelentkeztek mellékhatások. Bizonyos esetekben - különösen a nagy dózisú intravénás immunglobulin kezelést követően - az aszeptikus meningitisz tünetei alakulnak ki, úgymint súlyos fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkó kötöttség, fényérzékenység és tudatzavar. Ezek a tünetek több órával vagy napokkal az infúzió beadása után jelentkeznek és az immunglobulin kezelés leállítását követően nyomtalanul visszafejlődnek. Különös óvatosság ajánlott migrénes betegek kezelése kapcsán. Vesefunkció zavar emelkedett szérum kreatinin szinttel, mely esetleg veseelégtelenséghez vezet szintén előfordulhat bizonyos esetekben, különösen már korábban meglévő vesefunkciózavarok esetén. A tünetek súlyossága az alkalmazott dózisoktól függ, melyek a kezelés leállítását követően elmúlnak. Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszer esetén fertőző betegséget okozó ágensek átvitelének lehetőségét teljesen kizárni nem lehet, beleértve az ezideig ismeretlen természetű kórokozókat is. A kórokozóátvitel veszélyének csökkentésére a véradókat és a tőlük levett plazmákat és a plazmakeverékeket szigorúan ellenőrzik. A gyártási folyamatba vírusokat eltávolító és/vagy inaktiváló eljárásokat építettek be (lásd: Egyéb információk). A beteget fel kell kérni az előbbiekben nem említett mellékhatások jelzésére is. Mellékhatások esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell vagy az infúziót teljesen le kell állítani, amíg a tünetek el nem múlnak. Ha a tünetek az infúzió leállítását követően sem múlnak el, akkor tüneti kezelés javasolt. Anafilaxiás reakciók vagy sokk esetén a sokk terápia elvei követendők. Azonnali intézkedések súlyos anafilaxiás reakciók (sokk) esetén: Anafilaxiás sokk előfordulása ritka, de mindig akutan életveszélyes; általában a következő eljárás ajánlott: Az első jeleknél (verejtékezés, émelygés, cianózis)
Az egyéb szokásos intézkedések mellett
Azonnali gyógyszeres teendők azonnal -> Epinephrin (Tonogen) iv. A szokványos 1 ml Epinephrin (1 mg) oldatot 10 ml-re felhígítani vagy Epinephrin készinjekciót kell használni, majd ebből 1 ml-t (= 0,1 mg Epinephrin) pulzus- és vérnyomás-ellenőrzés mellett lassan injektálni (cave szívritmuszavarok esetén!) Az Epinephrin adása ismételhető. azután -> Volumenpótlás iv. pl. plazmapótszer (pl.: Gelifundol), humánalbumin, elektrolitoldatok végül -> Glukokortikoid iv. pl. 250-1000 mg Prednisolon (vagy egyenértékű mennyisége valamely derivátumnak) A Glukokortikoid adása ismételhető. További terápiás eljárások megfontolandók: például mesterséges lélegeztetés, oxigén, antihisztaminok. Eltarthatóság és tárolhatóság: A Varitect® +2 és +8 ° C között, fénytől védve tartandó. Lefagyasztani nem szabad! A Varitect® a csomagoláson feltüntetett lejárati időt követően nem használható fel. Az oldat a felbontást követően azonnal felhasználandó. A fel nem használt oldatot a bakteriális felülfertőződés veszélye miatt ki kell dobni. Egyéb információk: A Varitect® gyártásához csak egészséges véradók ellenőrzött (HBsAg, HCV és HIV-1,-2 antitest negatív és normál tartományba eső ALT aktivitás) plazmáját használják fel. Csak megvizsgált és HBsAg, HCV és HIV-1,-2 antitestre negatív plazmapoolok kerülnek feldolgozásra. A Varitect® hideg etanolos frakcionálással kerül előállításra. A vírusok eltávolítására és inaktiválására béta-propiolakton kezelést és filtrációs eljárást használnak. Törzskönyvi szám: 70133 Információk összeállításának ideje: 1995. december Biotest
Hungaria Kft. |
||||||||||||||||||||||||||
|
